Por qué la vacuna argentina contra COVID aprobada por ANMAT es un hito histórico para el país

Cuando ocurre un hecho disruptivo y exitoso en ciencia es necesario -casi imprescindible en el caso argentino- reconstruir la cadena de valor, lo que se conoce como “la línea de tiempo” de un proyecto único y made in Argentina como resultó ser la creación, investigación y producción de la vacuna contra COVID Arvac - Cecilia Grierson. Su suma así otra patente relevante a la ciencia argentina.

Este miércoles, funcionarios nacionales, junto con científicos y directivos involucrados en el desarrollo de la vacuna bivalente contra el COVID Arvac Cecilia Grierson, dieron detalles acerca de la aprobación que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) otorgó el martes al uso de este avance realizado enteramente por la ciencia argentina, aunque no se dieron precisiones respecto de cuándo estará disponible para su aplicación en la población mayor de 18 años para la que está dirigida.

En el salón Malvinas Argentinas, ubicado en el Polo Científico Tecnológico de la Ciudad de Buenos Aires, fue presentada en sociedad esta primera vacuna desarrollada íntegramente en el país, como refuerzo contra el COVID-19.

La conferencia estuvo encabezada por el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación (MinCyT), Daniel Filmus; su par de Salud, Carla Vizzotti; la líder de la investigación básica y el desarrollo de la vacuna, la bióloga y doctora en Inmunología, Juliana Cassataro, investigadora de la UNSAM y el CONICET; y el director del Laboratorio y la Fundación Cassará, Jorge Cassará.

Filmus, en el encuentro con la prensa, expresó su “emoción y orgullo” por el hito histórico alcanzado y precisó que el Estado “invirtió $1.700 millones” para lograrlo a lo que se suma la inversión del Laboratorio Cassará que llegó a “alrededor de los 7 millones de dólares”, agregó Jorge Cassará. Esto incluyó el costo de los “equipamientos y gastos de desarrollo” de la compañía pharma, dijo, y reveló que su equipo se encuentra “trabajando en poder comercializar la vacuna en el exterior” donde ya existen conversaciones avanzadas con Brasil, Colombia, México, Cuba, Chile y Uruguay y se piensa en la futura “autosuficiencia” del país en cuanto a vacunas.

El ministro destacó el esfuerzo de quienes intervinieron en todo el proceso de generación de la formulación, que “se inició en el momento más complejo de la pandemia. Decidieron que estaban en condiciones de hacerlo y lo hicieron” por eso “este es un día histórico, es un hito y marca un antes y un después” para la ciencia del país.

Este desarrollo fue posible a partir de un consorcio público-privado que contó con más de 600 científicos y profesionales, 25 instituciones y 2.094 personas voluntarias. La vacuna ARVAC Cecilia Grierson, de las llamadas de segunda generación o de refuerzo para mayores de 18 años, fue desarrollada íntegramente con materias primas y recursos científicos argentinos por la Universidad Nacional de San Martín, el CONICET y el Laboratorio Cassará, e impulsado desde el primer momento por la cartera de Ciencia, Tecnología e Innovación y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i).

Por su parte, Vizzotti dijo que este desarrollo es “una herramienta segura y eficaz, de calidad, que permitirá sustituir importaciones y exportar. Cada paso que se dio hizo un camino para nuevas investigaciones” y recordó que, tras la creación de la vacuna contra la fiebre hemorrágica argentina, en cuyo proceso intervinieron entidades del exterior, la ARVAC Cecilia Grierson implicó que, “por primera vez, en el país se realizara la totalidad del recorrido, incluidos los ensayos clínicos que nunca se habían hecho totalmente en el país” por eso la presentación de la vacuna marca un “día histórico” para la ciencia argentina.

En el marco de la satisfacción expresada por este logro sin precedentes, se evitó precisar cuándo podrán estar disponibles para la aplicación a la población a la que está destinada. “Ya aprendimos a no dar fechas estimadas”, respondió con la ministra Vizzotti, cuando la prensa le preguntó al respecto.

Luego, destacó “la importancia del CONICET, de la universidad pública y el sostén del Estado, de los centros que participaron de la investigación clínica” en un proyecto que tuvo carácter federal. Vizzotti dijo que la formulación será declarada de interés por el gobierno nacional para generar un proceso de “licitación de compra abierta” a la vez que se impulsará la exportación y se presentará al Fondo Rotatorio de Vacunas de la Organización Panamericana de la Salud para que sea utilizada en otros países.

Tal como reiteró este mediodía Cassataro, tras los ensayos de rigor, la formulación de plataforma de proteínas recombinantes contra COVID-19 ARVAC - Cecilia Grierson demostró ser segura y eficaz como refuerzo contra el virus SARS-CoV-2 en mayores de 18 años. Actualmente, se produce en la planta de Cassará en la Ciudad de Buenos Aires y podrá adaptarse a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región.

La vacuna ya mostró su inmunogenicidad ante diferentes variantes del SARS-CoV-2, desde la originaria de Wuhan, pasando por Gamma y Ómicron junto a sus subvariantes. De esta forma, ARVAC Cecilia Grierson podrá actualizarse a medida que surjan nuevas variantes, porque conjuga una alta seguridad por su diseño, y además, al ser una proteína recombinante purificada y aislada, la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano. La vacuna podrá tener una actualización de variantes ante un “escape inmunológico” o ante la aparición de una nueva variante en el país o la región.

Durante la conferencia de prensa, Cassataro explicó que “los tres prototipos de vacuna” con los que se experimentó, que fueron para la variantes Gamma, Ómicron y la bivalente, “aumentaron significativamente” los anticuerpos neutralizantes en los voluntarios, pero “la bivalente fue mejor” porque la tasa de seroconversión superó el valor de referencia de 75%, por encima del cual las vacunas iban a ser aceptables.

Los tres prototipos, puntualizó, aumentaron los anticuerpos en 83,6% para Gamma, 87,1% para Ómicron y bivalente 92%, es decir que esta última es la que “induce más anticuerpos” por lo tanto se solicitó a ANMAT la aprobación de esta versión. Cassataro remarcó que el desarrollo permitirá que, “cuando ocurran nuevas variantes podamos seguir actualizándola sin volver atrás” porque seguirán “apareciendo nuevas variantes que escapan de las vacunas entonces podremos preparar vacunas de refuerzo”.

Por su parte, Cassará destacó la asociación publicó privada que permitió hacer realidad la vacuna, explicó que el laboratorio hizo su “aporte al convertir la tecnología del equipo de Juliana en la UNSAM a una escala industrial con el cumplimiento de las normas GMP, el cultivo de células, la purificación, la validación de procesos, la validación de métodos analíticos, los estudios de estabilidad”, entre otros.

Argentina, dijo, “tiene un potencial muy grande en ciencia y tecnología para resolver las necesidades de toda nuestra región” y expresó el orgullo de “haber acompañado este camino y la esperanza de que pueda replicarse en muchos otros proyectos” científicos porque “no podemos pensar que todo venga de afuera, donde están pensando en otras problemáticas y no en problemáticas regionales”. Por eso “nuestra responsabilidad es mantener esta red de desarrollo y producción viva, pensando en el futuro y pensando en una posible nueva pandemia”.

En julio pasado, se anunció que había sido completado el ensayo clínico de Fase III y la presentación de la información correspondiente ante la ANMAT que dieron inicio al proceso de evaluación y los pasos de rigor en busca de su aprobación que finalmente se produjo ayer. Esta vacuna se inscribe en las llamadas de segunda generación o dosis de refuerzo destinadas a personas ya inmunizadas porque aparece en una etapa en la que la mayoría de las personas han recibido una o dos dosis.

La vacuna ARVAC-Cecilia Grierson es una materia prima de exportación porque es un desarrollo completo de una plataforma tecnológica de proteínas recombinantes, que la hace un producto flexible para adecuar el antígeno ante las nuevas variantes del virus SARS-CoV-2, en un tiempo breve. Y que permitirá estar disponible para el país y la región, ya que no habrá que asociarse, ni construir nuevos centros de producción con nuevas tecnologías, todo está aquí y ya existen antecedentes exitosos de la plataforma en vacunas contra VPH y Hepatitis B. Además, ARVAC ofrece un período de inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 más largo que lo demostrado hasta ahora por las vacunas ARN mensajero.