La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó la indicación en varones de una droga para el tratamiento del cáncer de mama avanzado que ya se utilizaba en mujeres, informó  el laboratorio que la produce.

La droga, denominada ribociclib, se administra por vía oral y estaba disponible desde noviembre de 2017 para el tratamiento en mujeres de cáncer de mama avanzado, subtipo RH (receptor hormonal) + HER2- negativo, que constituye aproximadamente el 70% de los casos con enfermedad avanzada o metastásica, según un comunicado del laboratorio Novartis.

En tanto, la incidencia del cáncer de mama en varones es infrecuente ya que de cada 100 mujeres diagnosticadas con la enfermedad hay 1 hombre diagnosticado con cualquiera de las variantes y estadios.

Un tratamiento que genera un cambio de paradigma

A partir de esta nueva indicación, aquellos varones con CM avanzado RH+ HER2- podrán utilizar esta medicación en su tratamiento.

El especialista en oncología clínica y cáncer de mama del Instituto Alexander Fleming, Fernando Petracci, indicó que "la aprobación de ribociclib en varones representa una excelente noticia y nos provee de una nueva alternativa terapéutica para una población en la cual disponemos de escasos estudios de investigación".

"Es una droga que representó un cambio de paradigma en el abordaje del cáncer de mama hormonosensible y hormonoresistente y representa un antes y un después en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado, logrando un verdadero impacto en la calidad de vida y en retrasar el uso de quimioterapia", agregó.

El especialista remarcó que "lo más importante que se logró con esta droga es que las pacientes vivan más años que con las estrategias terapéuticas con que contábamos años atrás, y, ahora, los hombres que presentan este subtipo frecuente de cáncer de mama también podrán beneficiarse".

Estudios clínicos

Ribociclib es el único medicamento de su clase (inhibidores de CDK4/6) que demostró en tres estudios clínicos diferentes de fase 3, con distintas combinaciones de hormonoterapia, prolongar la vida de mujeres pre, peri y postmenopáusicas con cáncer de mama en estadio metastásico del subtipo mencionado.

En cuanto a investigaciones que respaldan la aprobación de ribociclib en varones, Petracci sostuvo que "como la incidencia del cáncer de mama en varones es infrecuente, la escasa población de pacientes varones hace muy dificultoso llevar adelante estudios de investigación".

"El trabajo denominado CompLEEment-1 (fase 3b) incluyó un subgrupo de varones tratados con ribociclib + letrozol + análogos GnRH como goserelin o leuprolide, como primera línea de tratamiento para el cáncer de mama avanzado, observándose que el beneficio de esta droga para este conjunto era similar al obtenido en poblaciones femeninas", apuntó.

Con relación a los principales síntomas que pueden llevar al varón a la consulta con el médico clínico y luego con derivación al mastólogo, Petracci refirió que los más comunes son la autopalpación de un nódulo en la mama o la retracción del pezón.

Con menos frecuencia "se observa ulceración o secreciones del pezón y en estadios más avanzados la presencia de ganglios aumentados de tamaño en la axila", añadió.

A la fecha, ribociclib fue aprobado en más de 95 países en todo el mundo, incluyendo la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico RH+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant como terapia endócrina inicial.